10月26日上午,由北京國醫械華光認證有限公司2人組成的考核組,對公司數字化X射線攝影系統等三個系列產品進行了質量體系工作考核,考核按照首次會議、考察資料、總結會議等流程進行。
考核組到公司后,首先在會議室召開了首次會議,公司總經理王瑞東,副總經理參加了會議。會上,考核組組長宣讀了《現場考核通知》,介紹了小組成員并進行了分工,宣布了考核紀律。公司總經理王瑞東對考核組前來指導工作表示歡迎,承諾將按照考核紀律和流程積極配合檢查,協調好各部門的工作,共同促進本次考核工作圓滿完成??己私M按照國家藥監局22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》規定的九個方面40余項條款內容,對公司數字化X射線攝影系統的文件記錄逐一進行了考查??己私M認為我公司在管理職責、設計控制、檢驗試驗、采購控制、過程控制等方面基本符合要求,質量管理體系工作得到了有效開展,對于個別不符合要求的項目,提出了整改要求。在末次會議上,考核組對本次考核工作做出了總結,對公司的質量體系工作給予了肯定,對我公司數字化X射線攝影系統的實現過程表示認可。公司總經理在考核結束后立即召開會議,安排整改工作,各部門積極響應,落實整改措施,已基本完成整改工作,整改報告送至省藥監局,復審完成后通過。